“藥監(jiān)部門的高效創(chuàng)新，為我們搶占市場(chǎng)先機(jī)打下了基礎(chǔ)。”迎著北部灣初冬的和煦暖風(fēng)，位于防城港市的中科伊和智能醫(yī)療科技（廣西）有限公司總經(jīng)理圖雅由衷感慨廣西藥監(jiān)部門服務(wù)企業(yè)的溫度和速度。
這是廣西全面深化監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個(gè)生動(dòng)切面。自治區(qū)藥監(jiān)局局長(zhǎng)李勇強(qiáng)表示，2025年以來，廣西藥監(jiān)部門以不降標(biāo)準(zhǔn)、不減流程為安全底線，通過制度創(chuàng)新、流程再造和數(shù)字賦能提升審批質(zhì)效，積極回應(yīng)企業(yè)加快創(chuàng)新類產(chǎn)品上市、推動(dòng)創(chuàng)新類產(chǎn)品落地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的訴求，不斷激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，推動(dòng)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
創(chuàng)新！成果惠及大眾
2025年4月，廣西銘磊維生制藥有限公司研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款新生兒維生素K1口服滴劑獲批上市，終結(jié)了我國(guó)新生兒依賴成人劑型的歷史，填補(bǔ)了重要的臨床空白。10月，廣西科奈信精密技術(shù)有限公司生產(chǎn)的廣西首套“耳內(nèi)式數(shù)字助聽器”，實(shí)現(xiàn)上市銷售，其小巧機(jī)身、先進(jìn)技術(shù)，讓聽障人士更清晰“聽見世界”。2025年廣西藥品注冊(cè)獲批10個(gè)，三類醫(yī)療器械獲批6個(gè)，廣西共有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證27張。
醫(yī)藥創(chuàng)新成果潮涌，是對(duì)創(chuàng)新求變、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的深刻實(shí)踐，是以“廣西所能”為健康中國(guó)不斷注入新動(dòng)能的生動(dòng)詮釋。2025年，自治區(qū)黨委把生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)確定為“十五五”期間廣西制造業(yè)十大現(xiàn)代化支柱產(chǎn)業(yè)之一。同時(shí)，自治區(qū)先后出臺(tái)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027）》（以下簡(jiǎn)稱“行動(dòng)方案”）和《關(guān)于推動(dòng)廣西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》。根據(jù)黨委政府決策部署，自治區(qū)藥監(jiān)局把支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新作為一項(xiàng)重要改革任務(wù)，全鏈條支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市使用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
“初期新藥申報(bào)時(shí)我們對(duì)流程不熟，廣西藥監(jiān)局就組織各部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行一對(duì)一的幫扶。在其助力下，鋁碳酸鎂咀嚼片順利通過一致性評(píng)價(jià)，還在CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)的建議下將鋁碳酸鎂混懸液作為化學(xué)藥品3類進(jìn)行新注冊(cè)申請(qǐng)。”廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司總經(jīng)理郭雄說。
向海經(jīng)濟(jì)是廣西優(yōu)勢(shì)所在。自治區(qū)藥監(jiān)局積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向海圖強(qiáng)。依托豐富的海洋和民族醫(yī)藥資源，在全國(guó)率先啟動(dòng)海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)編制工作，隨著《廣西海洋中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布，意味著對(duì)海洋中藥材的質(zhì)量研究取得重大進(jìn)展，為海洋生物資源在藥品、保健品、化妝品和檢測(cè)試劑的深度開發(fā)奠定了科學(xué)基礎(chǔ)，進(jìn)而促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
創(chuàng)新成果遠(yuǎn)不止于此。自治區(qū)藥監(jiān)局還完成了第六批27個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審定，并支持原創(chuàng)降糖天然藥物桑枝總生物堿片等中醫(yī)新藥獲批上市。廣西研發(fā)的“金花茶花提取物”“金花茶葉提取物”“白蘭花提取物”化妝品新原料通過國(guó)家藥監(jiān)局備案，填補(bǔ)廣西化妝品新原料領(lǐng)域空白。
提速！創(chuàng)優(yōu)營(yíng)商環(huán)境
第二類醫(yī)療器械上市銷售，需取得產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)備案憑證。過去，廣西企業(yè)獲取產(chǎn)品注冊(cè)證通常需1年左右，現(xiàn)在，二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、審批平均時(shí)限已比法定時(shí)限縮短了一半以上。審評(píng)審批的加速度，來自于自治區(qū)藥監(jiān)局前置服務(wù)機(jī)構(gòu)的有效運(yùn)行。2025年廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心分別在防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)和南寧市設(shè)立分中心，在南寧、防城港、賀州等在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)成立了4個(gè)服務(wù)工作站，構(gòu)建起覆蓋重點(diǎn)園區(qū)的審評(píng)審批服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為企業(yè)提供就近的一站式政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)辦理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“服務(wù)+監(jiān)管+檢測(cè)”一體化。
“我們?cè)谇捌谧隽顺浞值墓ぷ?，企業(yè)剛有注冊(cè)想法，我們就主動(dòng)對(duì)接，全程跟蹤指導(dǎo)。”防城港審評(píng)分中心副主任廖文艷介紹，通過指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范申報(bào)、提前預(yù)審材料、梳理流程節(jié)點(diǎn)，減少后期補(bǔ)證風(fēng)險(xiǎn)。在確保審批標(biāo)準(zhǔn)不降、流程不減的安全底線下，藥監(jiān)部門打破傳統(tǒng)串聯(lián)模式，將注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)改為并聯(lián)同步推進(jìn)，即對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查等關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行合并開展，實(shí)現(xiàn)“檢驗(yàn)審評(píng)聯(lián)動(dòng)”顯著提升審批時(shí)效。對(duì)臨床急需、創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，更是實(shí)行“即收即檢”和優(yōu)先檢驗(yàn)。
同時(shí)，廣西還加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，目前無源醫(yī)療器械及診斷試劑產(chǎn)品的平均檢驗(yàn)時(shí)限縮減至35個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械縮減至90個(gè)工作日。
制度創(chuàng)新的同時(shí)，也以“人工智能+”深度賦能藥品監(jiān)管的更多場(chǎng)景。自治區(qū)藥監(jiān)局推進(jìn)11個(gè)監(jiān)管信息化平臺(tái)和系統(tǒng)改造建設(shè)，完成與國(guó)家智慧監(jiān)管平臺(tái)、化妝品信用檔案系統(tǒng)對(duì)接。與院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開發(fā)“廣西—東盟藥品審評(píng)審批智能體平臺(tái)”，藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)3.0發(fā)布上線，在監(jiān)管數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型方面邁出關(guān)鍵一步。在醫(yī)療器械審評(píng)、藥械妝注冊(cè)解答、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等領(lǐng)域，實(shí)施了第一批人工智能應(yīng)用場(chǎng)景，獲自治區(qū)人工智能算力支持。廣西藥檢院聯(lián)合企業(yè)研發(fā)的全國(guó)首個(gè)機(jī)器人微生物檢測(cè)制備平臺(tái)，人工成本節(jié)省80%，檢測(cè)時(shí)間縮短70%，在廣西AI賦能千行百業(yè)超級(jí)聯(lián)賽上榮獲冠軍。
嚴(yán)管！安全始終第一位
藥品安全是公共安全的重要組成部分。廣西藥監(jiān)部門始終以保障藥品安全為根本職責(zé)，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，實(shí)施高質(zhì)量監(jiān)管，確保人民群眾用上“更多好藥、更放心藥”，助力健康中國(guó)建設(shè)。
通過嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，筑牢安全底線，保障公眾用藥安全。開展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)等10項(xiàng)專項(xiàng)檢查，不斷加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位的檢查力度。1-10月，累計(jì)檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位54899家次，對(duì)4781家存在風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)責(zé)令整改。共查辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品普通程序案件2430件，涉企行政檢查次數(shù)同比下降51.27%。廣西藥監(jiān)局通過聯(lián)合多個(gè)部門開展一次性行政檢查，盡量減少多次檢查給企業(yè)帶來的負(fù)擔(dān)。“和以往對(duì)比，這種檢查頻次明顯少了。”郭雄說，藥監(jiān)局在嚴(yán)格監(jiān)督的同時(shí)更注重主動(dòng)幫扶，通過邊檢查邊指導(dǎo)來幫助企業(yè)提升管理水平，這讓執(zhí)法，有了溫度。
監(jiān)管能力持續(xù)升級(jí)。自治區(qū)藥檢院檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)400項(xiàng)，與企業(yè)共同組建新藥精準(zhǔn)創(chuàng)新聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室開展改良創(chuàng)新藥等研究及資源開發(fā)。自治區(qū)器檢中心檢測(cè)能力達(dá)到綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)C級(jí)“常規(guī)水平”要求，十米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室填補(bǔ)全區(qū)大型高端醫(yī)療器械檢測(cè)能力空白。調(diào)整資金支持防城港、崇左市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升，防城港藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目從9項(xiàng)增加至128項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)14個(gè)市級(jí)藥品檢驗(yàn)資質(zhì)全覆蓋。新增24家自治區(qū)級(jí)藥械妝不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，哨點(diǎn)數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域居全國(guó)前列。
監(jiān)管效能提升，帶來的是營(yíng)商環(huán)境的優(yōu)化，也帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2025年以來，廣西新增藥械妝生產(chǎn)企業(yè)52家，藥品批發(fā)（零售連鎖總部）企業(yè)32家，藥品零售連鎖率超全國(guó)11.9個(gè)百分點(diǎn)。廣西協(xié)同新簽生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目99個(gè)，投資總額262億元，落地項(xiàng)目（含續(xù)建項(xiàng)目）投資完成額70億元。全區(qū)新增第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證472張、普通化妝品備案2266個(gè)，分別同比增長(zhǎng)11.06%和19.8%。
為讓群眾更容易用上本地創(chuàng)新的、具有民族特色的優(yōu)質(zhì)藥品和器械，廣西不斷促進(jìn)本地“桂產(chǎn)好藥”研發(fā)與可及。建立“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，推動(dòng)目錄內(nèi)產(chǎn)品納入醫(yī)保，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。
廣西不斷優(yōu)化服務(wù)降低用藥成本。通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)政策，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)臨床必需、價(jià)格較低的仿制藥，增加平價(jià)優(yōu)質(zhì)藥品的市場(chǎng)供應(yīng)。同時(shí)，支持藥品批發(fā)零售一體化等流通新業(yè)態(tài)，通過更高效的流通模式，降低群眾的用藥成本。